L’utilité des isolateurs aseptiques de préparation de médicaments
Les isolateurs aseptiques de préparation de médicaments sont constitués de parois. Le maintien de l’intégrité de ces parois doit être vérifié régulièrement afin d’assurer l’absence de fuites et la parfaite étanchéité de la chambre principale. Pourvus de filtres HEPA en amont et en aval, les isolateurs sont également équipés d’un système de ventilation. Ce dernier peut être intégré à un isolateur en dépression ou en surpression.
Pour des applications aseptiques, comme dans le cas de la préparation de médicaments, l’utilisation d’un isolateur est la meilleure solution de par sa performance. L’équipement permet de préparer les médicaments sous air aseptisé et dans une atmosphère contrôlée et purifiée. En fonction de son utilisation, l’isolateur offre une zone d’atmosphère contrôlée à flux d’air laminaire ou fonctionne en surpression ou en dépression. Dans tous les cas, l’objectif de l’utilisation d’un isolateur est de protéger les préparations de médicaments des contaminants.
L’isolateur embarque des systèmes de transfert permettant d’introduire et de retirer les médicaments préparés, mais aussi d’éliminer les déchets tout en respectant les conditions aseptiques. L’isolateur et tous les équipements qui l’accompagnent doivent être stérilisés. L’isolateur doit assurer le respect de toutes les exigences dictées par chaque préparation de médicaments de thérapie innovante, chaque opération de dosage et de pesée, etc.
Les caractéristiques de l’isolateur aseptique de Jacomex
Jacomex conçoit et fabrique des moyens de confinement dédiés à différents secteurs, dont le secteur pharmaceutique. L’isolateur pour la préparation de médicaments que l’entreprise peut vous fournir peut avoir les caractéristiques générales suivantes :
- Pression positive ou négative ;
- Ventilation en flux laminaire, unidirectionnel ou turbulent ;
- Flux tendus avec stockage interne ou non ;
- Filtration HEPA ou ULPA ;
- Systèmes de transfert sécurisés ;
- Postes de travail en côte-à-côte ou en vis-à-vis, en fonction des besoins.
Pour les préparations de médicaments, Jacomex veille à concevoir l’isolateur dans le total respect des normes GAPMP5, ISO et PIC/S, 21 CFR PART 11, GMP (BPF) et FDA.
L’isolateur est une technologie moderne dont l’industrie pharmaceutique peut tirer profit. Par rapport aux salles blanches stériles, l’isolateur offre un environnement stérile nettement supérieur, avec des procédés aseptiques, des validations de procédures et des tests de stérilité particulièrement efficaces.
L’intégration des logiciels et des options facilite les contrôles et le suivi des préparations de médicaments. Il est également facile d’enregistrer et de régler les taux d’humidité, les températures et les pressions. Lors des inspections des autorités, les données recueillies sont d’une grande utilité. La traçabilité des produits dans chaque étape de préparation est également attestée à l’aide des documents fournis par l’entreprise.
Occupant moins de place, les isolateurs réduisent vos coûts de rénovation pour un investissement peu coûteux. Vos coûts opérationnels se verront également réduits, car leur entretien et leur maintenance sont également réduits.
Jacomex peut aussi vous livrer des isolateurs aseptiques de préparation de médicaments sur-mesure, avec des accessoires et des options correspondant aux contraintes strictes de vos préparations.
