Isolateur de confinement aseptique – Définition
Un isolateur de confinement pour préparation aseptique offre une atmosphère sécurisée et un haut niveau de protection des préparations aseptiques. Doté de gants, placés sur les parois, l’isolateur permet de stocker, d’emballer ou de manipuler les produits dans la chambre principale entièrement aseptique. Le retrait et l’introduction des produits ainsi que l’élimination des déchets se font à partir des systèmes de transfert intégrés à l’isolateur.
Des isolateurs de différents modèles sont visibles sur le marché, mais l’équipement a pour unique objectif : prévenir tout risque de contamination, protéger le personnel pendant les préparations aseptiques, garantir le maintien du confinement des produits manipulés. L’équipement peut également rencontrer différentes applications : médicaments de thérapie innovante, opération de dosage et de pesée, etc.
Pour offrir une zone de travail hermétique et confinée, assurer un bon fonctionnement et garantir la fiabilité du confinement, l’isolateur doit avoir les caractéristiques générales suivantes :
- Un fonctionnement en flux tendu avec stockage interne ou non ;
- Une pression positive ou négative ;
- Une ventilation à flux laminaire, turbulent ou unidirectionnel ;
- Des postes de travail en côte-à-côte ou en vis-à-vis ;
- Une filtration HEPA ou ULPA ;
- Des systèmes de transfert parfaitement sécurisés.
Des éléments spécifiques peuvent également être intégré à l’isolateur en fonction de sa finalité. Il est possible d’intégrer des équipements de laboratoire (balance de précision, incubateur, centrifugeuse, etc.) ou encore des équipements propres et spécifiques au domaine pharmaceutique.
Les isolateurs de Jacomex
Jacomex est mondialement connu en matière de fabrication d’isolateurs de confinement et de boîtes à gants pour des applications différentes. Notre personnel qualifié et notre bureau d’étude peuvent utiliser les moyens les plus performants pour mettre en œuvre votre projet. Nous avons développé différents équipements répondant à tous vos besoins : systèmes de purification et de gestion de gaz, boîtes à gants, isolateurs de confinement pour préparation aseptique, etc. Nous pouvons vous proposer des équipements modulaires, sur-mesure ou standards, dans le respect de votre cahier des charges et des contraintes strictes de vos processus.
L’ensemble de nos isolateurs, intervenant aux étapes de fabrication de vos produits ou pour la recherche et développement de produits, sont fabriqués sur-mesure. Pour chaque dossier, nos spécialistes assurent une conduite de projet personnalisée et un accompagnement technique, avec simulations 3D, tests de recette usine (FAT), maquettage, réception sur site (SAT). La conception de l’isolateur de confinement pour préparation aseptique respecte les exigences des directives, des pratiques les plus strictes et des normes cGMP. Vous serez accompagné par nos conseillers et ingénieurs lors de la définition de votre équipement en prenant en compte les contraintes sanitaires, vos process internes et vos besoins spécifiques.
