Isolateurs pour les applications médicales

JACOMEX propose une gamme complète de boîtes à gants et isolateurs personnalisés pour toutes sortes d’applications spécifiques dans le secteur médical nécessitant des contraintes sanitaires et environnementales strictes. Des utilisations aussi bien en production, par exemple dans l’assemblage et le conditionnement d’implants, qu’en R&D par ex. en nanomédecine pour la synthèse macromoléculaire et la fonctionnalisation de nanoparticules ou la caractérisation de surfaces greffées de polymères bioactifs.

La société maitrise l’ensemble des techniques qui vont être utiles pour se conformer aux exigences particulières, que ce soit en terme de décontamination, de désinfection, de qualité et de spécificité de l’atmosphère requises au process. Il est possible d’éliminer la contamination microbienne et de contrôler le niveau de particules à des classes d’empoussièrement établies suivant la norme ISO 14644-1. Ces milieux ultra-propres sont obtenus au moyen de flux laminaires intégrés directement dans la boîte à gants ou l’isolateur. Automatismes et régulation permettent une gestion de l’atmosphère adaptée à tous les procédés avec un contrôle de l’humidité, de l’oxygène et de la température. Des solutions techniques ont été développées tout spécialement pour le médical et permettent d’éviter la présence de particules de carbone, de traces d’hydrocarbures et autres polluants.

JACOMEX est le partenaire idéal dans toutes les étapes de développement et de production de dispositifs médicaux en tout genres : implants chirurgicaux et dentaires, prothèses osseuses ou biointégrables, stimulateurs cardiaques et défibrillateurs automatiques implantables en titane…

Nos ingénieurs conçoivent toute la partie interne de la boîte à gants avec le plus grand soin car chaque détail compte et permet de respecter les cahiers des charges et les URS (user requirements specifications) de nos clients. La qualité des matériaux et la finition des surfaces internes à la boîte à gants ou à l’isolateur revêtent un aspect particulièrement important. Si des nettoyages et des désinfections s’avèrent nécessaires, la rugosité de surface intérieure doit être contrôlée et validée (≤ 0,8 μm) pour faciliter ces opérations. A l’identique des isolateurs pharmaceutiques, notre bureau d’étude conçoit des caissons inox AISI 304L/316L de conception « monobloc », ainsi que des joints de panneaux à profilés spéciaux évitant les zones de rétention. Toutes les soudures à l’intérieur du caisson peuvent faire l’objet traitements de finition tels que dégraissage, décapage et passivation, opérations nécessaires pour ramener l’inox à ses qualité d’origine en terme de dureté et de résistance à la corrosion.

Pour des procédés pouvant générer des vapeurs toxiques ou corrosives (acide chlorhydrique, acide sulfurique, etc), nous proposons des revêtements Teflon^® ou de type Halar^® ainsi que des filtres et des pièges à acides. Pour les ingrédients photosensibles, l’installation peut être équipée d’un éclairage inactinique et de panneaux de travail avec protections anti-UV.

Fonctionnement et ventilation : en fonction de l’atmosphère souhaitée, la boîte à gants/l’isolateur travaille en circuit ouvert ou fermé. Des capteurs régulent automatiquement la pression, l’hygrométrie et/ou le niveau d’oxygène. Des filtres H13 ou H14 viennent compléter le confinement du poste de travail.

Pour le bon déroulement des opérations internes, toutes sortes de passages hermétiques peuvent être fournis et permettent de relayer buses de nettoyage, soufflettes azote, douchettes, pompes péristaltiques, alimentation chlorure de sodium… De même, tous les aménagements, y compris éviers, caillebotis, évacuations effluents et déchets solides, transferts sécurisés, rangements peuvent être intégrés dans le respect de la sécurité et de l’ergonomie de l’espace de travail.

Une conduite de projet personnalisée accompagne chaque dossier avec suivi technique, modélisation 3D, maquettage, réceptions QI-QO, FAT et SAT.