Les normes et réglementations en vigueur
Les normes et réglementations en vigueur concernant les enceintes de préparation pharmaceutique jouent un rôle essentiel dans l’assurance de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des produits pharmaceutiques. Plusieurs directives et normes internationales régissent la conception, la fabrication, la validation, l’utilisation et la maintenance de ces équipements critiques. Parmi les principales normes, on retrouve les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) qui établissent des lignes directrices pour les processus de fabrication pharmaceutique. La norme ISO 14644 est également d’une grande importance, car elle définit les classes de propreté des salles propres et des zones contrôlées, spécifiant les niveaux de contamination admissibles. Pour les isolateurs de poudre, la norme ISO 14698 concerne la maîtrise de la contamination biologique dans ces environnements. En outre, des réglementations spécifiques sont émises par des organismes tels que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA) en Europe. Ces régulateurs exigent une conformité stricte aux normes, garantissant ainsi que les enceintes de préparation pharmaceutique sont construites, utilisées et entretenues conformément aux meilleures pratiques. La conformité à ces normes et réglementations est cruciale pour assurer la qualité et l’intégrité des produits pharmaceutiques, protéger les patients et maintenir la réputation des entreprises pharmaceutiques sur le marché mondial.
Quels sont les intérêts des enceintes de préparation pharmaceutique ?
Les enceintes de préparation pharmaceutique sont des espaces de confinement très utilisés dans le milieu pharmaceutique et médical. Leur utilisation est nécessaire pour stocker, conditionner, caractériser ou manipuler les produits.Grâce aux gants placés sur la paroi transparente,la manipulation peut être effectuée en toute sécurité. Il est également possible d’introduire ou de retirer les préparations pharmaceutiques ou encore éliminer les déchets à l’aide des systèmes de transfert que l’enceinte hermétique intègre. Le tout dans le respect des conditions aseptiques et du confinement.
Les enceintes de préparation pharmaceutique sont conçues afin de répondre à deux notions importantes : le confinement et le transfert des produits.
- Le confinement
Dans le domaine de la pharma, l’enceinte hermétique permet de confiner les préparations pharmaceutiques. Ces dernières exigent une zone aseptique pour être protégées des microorganismes pouvant altérer leur qualité. L’enceinte dédiée à la préparation pharmaceutique garantit la séparation du personnel, de l’environnement et de la zone de préparation. Elle empêche les contaminations croisées, que ce soit depuis ou vers ces zones. Il s’agit d’une technologie permettant d’atteindre un haut niveau de confinement bien supérieur par rapport à une salle blanche traditionnelle. De plus, l’enceinte hermétique intègre un système de décontamination particulièrement efficace. D’une manière générale, l’enceinte offre une protection maximale aux préparations pharmaceutiques en utilisant des filtres THE (très haute efficacité).
- Le transfert des produits
L’atmosphère doit être préservée et le confinement doit être maintenu, même lorsque l’introduction ou l’extraction des préparations pharmaceutiques doit être faite. Cela préserve ces dernières de toute contamination. Le système de transfert joue un rôle important puisque le retrait ou l’introduction des produits est simplifié, et ce, dans le respect de l’aseptie de l’environnement de travail.
De nombreux accessoires optionnels peuvent être intégrés à l’enceinte hermétique dédiée à la préparation pharmaceutique.
Les avantages qu’offrent les enceintes de préparation pharmaceutique
Les enceintes de préparation pharmaceutique présentent de nombreux avantages :
- Elles offrent un environnement aseptique nettement supérieur à celui des salles blanches stériles.
- Elles présentent un coût de fonctionnement réduit par rapport à celui des salles blanches stériles.
- Elles empêchent la contamination de l’environnement extérieur ou de l’opérateur en cas d’anomalies, et ce, que la pression soit positive ou négative dans la chambre principale.
- Elles assurent la pérennité de la stérilité selon les réglementations et les normes en vigueur.
- Elles sont efficaces pour des validations de procédures, des préparations ou procédés aseptiques, etc.
- Elles intègrent des options et logiciels facilitant les divers contrôles et suivis.
Les contrôles de stérilité et d’étanchéité, ainsi que le réglage et l’enregistrement des taux d’humidité, des pressions et des températures sont facilités. Les données collectées pourront servir lorsque les autorités compétentes effectueront des inspections.
Les enceintes de préparation pharmaceutique engagent un coût moindre et occupent peu de place. Les coûts d’amélioration et opérations sont également réduites puisqu’elles ne nécessitent pas de gros frais d’entretien et de maintenance. Elles peuvent être fabriquées sur mesure afin de répondre parfaitement à chaque besoin et aux exigences des préparations et process pharmaceutiques.
