Isolateur de confinement pour conditionnement
Le conditionnement des produits pharmaceutiques et médicaux doit se faire dans un environnement aseptique comme celui d’un isolateur de confinement. La vocation de cet équipement est soit d’assurer la sécurité des opérateurs, notamment dans des procédés où sont mis en œuvre des principes actifs pharmaceutiques, soit de protéger les opérations à réaliser dans l’enceinte en milieu stérile ou sous atmosphère contrôlée. L’isolateur empêche également la propagation d’agents nocifs dans l’environnement et permet de protéger le personnel du laboratoire pharmaceutique. Il empêche également leurs propagations dans l’environnement en plus de protéger le personnel de la pharmacie.
Les fonctions d’un isolateur de confinement
L’isolateur de confinement destiné au conditionnement stérile est une enceinte close bactériologiquement hermétique qu’on utilise pour isoler un environnement. Il est spécialement conçu pour éviter que l’homme ou l’environnement ne contamine la zone interne. Son atmosphère peut être contrôlée. S’il faut manipuler des préparations intraveineuses, des composés ou des agents potentiellement dangereux, on se sert d’un isolateur en dépression. Ce dernier est largement utilisé dans les laboratoires de pharmacie. En tant qu’enceinte séparative pour conditionnement stérile, l’isolateur confiné répond aux normes de la classe 5 des normes ISO et aux standards élevés imposés dans l’industrie pharmaceutique.
Cet appareil a une double fonction dans le conditionnement des produits pharmaceutiques et substances potentiellement dangereuses :
- Le confinement
L’isolateur intègre un dispositif de stérilisation pour permettre de confiner l’espace lors des préparations antiblastiques et chimiothérapeutiques, des pesées ou des manipulations de composés pharmaceutiques, de transferts de matériels ou équipements de pharmacie, etc. Le volume clos peut être stérilisé au moyen d’un agent stérilisant.
- Le transfert de produits ou de matériels
L’enceinte hermétique, aseptisée et séparée de l’environnement externe d’un isolateur de confinement peut aussi bien accueillir des produits que des emballages, des outils, des équipements de pharmacie. Pour une protection maximale, il est équipé de dispositifs de communication et à minima d’un sas de transfert permettant d’introduire et de soustraire les éléments à protéger sans rompre le confinement ni les propriétés aseptiques de l’enceinte.
La conception d’un isolateur
En règle générale, l’isolateur a une structure en acier inoxydable. En plus de son système de communication, il intègre plusieurs composants.
1. L’isolateur principal
Les coins des isolateurs confinés sont systématiquement arrondis et dépourvus de joints afin d’optimiser la nettoyabilité et la décontamination de l’enceinte et d’éviter le risque de contamination croisée. Des filtres HEPA ou ULPA permettent l’échange d’air entre l’isolateur et le milieu extérieur tout en assurant la stérilité de l’enceinte.
- Dans le cas d’un flux laminaire, la circulation de l’air se fait dans une même direction, généralement verticalement, ce qui évite la migration des agents contaminants vers l’extérieur et maintient l’atmosphère sous une propreté particulaire contrôlée (norme ISO 14644-1).
- Dans le cas d’un isolateur fonctionnant en flux turbulent en dépression, priorité est donnée à la protection des opérateurs et de l’environnement.
2. Le volume de travail
Pour que l’opérateur ait accès à la zone de travail, une ou plusieurs paires de gants sont fixées sur les parois transparentes. Ces gants sont de taille standard et multi-positions la plupart du temps. La lumière et la transparence des parois optimisent la visibilité. De cette manière, l’opérateur peut travailler tout en restant à l’extérieur de l’espace de confinement, et donc protégé face aux risques (micro)biologiques.
3. Les faces de travail
L’isolateur de confinement est également muni de faces de travail relevables verrouillables. Elles permettent de finaliser le nettoyage de l’isolateur faisant suite à un pré-nettoyage et de charger ou décharger l’instrumentation en toute facilité. Une sécurité intégrée évite l’ouverture accidentelle du panneau afin de prévenir tout risque. Voilà pourquoi les opérateurs choisissent de s’orienter vers des modèles d’isolateurs sur-mesure au lieu des modèles standards disponibles sur le marché. Néanmoins, les fabricants fournissent aussi des isolateurs hautement confinés modulaires pour répondre aux exigences de plus en plus élevées de l’industrie.
Les différents avantages d’un isolateur de confinement
L’isolateur de confinement présente une isotechnie bien plus performante qu’une salle blanche pour la réalisation des process pharmaceutiques. Il présente également d’autres avantages.
- Un haut niveau de stérilité et de sécurité
Lorsque le procédé requiert un environnement contrôlé, l’isolateur assure un haut niveau de stérilité et de sécurité. Le fonctionnement en dépression ou en surpression garantit une stérilité supérieure à celle d’une salle blanche. Il s’adapte notamment à la manipulation de produits toxiques ou CMR, de produits stériles, de substances infectieuses ou radioactives, d’éléments sous atmosphère inerte.
- La garantie d’une stérilité pérenne
L’isolateur de confinement doit respecter les normes de la classe A (Classification GMP EU JO 07/01/97) pour garantir la pérennité de la stérilité des produits pharmaceutiques. Il répond, ainsi, aux normes pharmaceutiques en vigueur. En ce sens, il est primordial de se tourner vers un fabricant fiable pour acquérir un isolateur certifié.
- Les suivis et les contrôles sont facilités
Un isolateur facilite grandement le suivi et le contrôle de taux d’humidité, de température, de pression, de la stérilité, etc. à l’intérieur de l’enceinte à chaque étape du process. Des logiciels intégrés permettent de les surveiller et de les régler via un panneau de commandes. Il est également muni de systèmes de tests de chute pression permettant de détecter les fuites.
- Une solution plus économique
L’acquisition d’un isolateur de confinement coûte moins cher que la mise en place d’une salle propre dans le laboratoire de pharmacie. Il est plus ergonomique et plus pratique grâce à son volume stérile réduit. En outre, cet équipement exige peu d’entretien, d’où une réduction au niveau de vos coûts d’opération.
- Des options de personnalisation
Il est tout à fait possible d’accessoiriser un isolateur de confinement selon le type de procédés mis en œuvre. Les fabricants peuvent ajouter des connectiques, des accessoires, des logiciels, etc.
Jacomex vous propose son isolateur haute sécurité : la G(Iso)
Jacomex est l’une des références mondiales en matière de conception et de fabrication de boîtes à gants et d’isolateurs. Pour le confinement de process pharmaceutique et médical, la société vous propose la G(Iso), son isolateur haute sécurité sous gaz filtré.
La G(Iso), isolateur inox aux angles arrondis, permet de sécuriser les procédés aseptiques et de renforcer la protection de l’opérateur. Elle peut fonctionner en dépression ou en surpression sous gaz neutre. Elle peut être utilisée dans les manipulations de principes actifs, cytotoxiques ou de produits OEB4 – OEB5. Elle permet aussi de peser et de reconditionner les poudres toxiques hygroscopiques, de réaliser les contrôles qualité, de fabriquer des implants médicaux, etc. sous une atmosphère stérile.
Grâce à son savoir-faire certain et à sa très longue expérience, Jacomex met à votre disposition une solution technique pratique pour résoudre les problèmes de nettoyabilité. Cet isolateur de confinement possède des solutions de traitement de surface et de gestion sécurisée des déchets, des caissons bag-in-bag-out pour simplifier le remplacement de filtres.
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