Isolateur pharmaceutique pour le développement et la production de principes actifs

Jacomex conçoit et fabrique des isolateurs pharmaceutiques 100% sur-mesure parfaitement adaptés aux opérations et process à réaliser dans l’enceinte. La société dispose de tous les atouts nécessaires pour apporter une solution technique fiable aux projets innovants de l’industrie et de la recherche pharmaceutique de demain … et ils sont primordiaux :

• Une expérience de longue date dans le domaine nucléaire,
• Un bureau d’étude multisectoriel intégré au sein même de l’entreprise,
• Une gamme développée de systèmes haute sécurité pour les opérateurs et l’environnement
• Un savoir-faire en chaudronnerie inox pour une qualité et une finition inégalées,
• Une parfaite compréhension des objectifs, des risques et des enjeux lors de l’étude de l’URS (User Requirement Specification),
• Son excellence dans la maitrise de l’étanchéité …

Dans un secteur où la sécurité environnementale et des opérateurs est de mise, JACOMEX fournit des isolateurs pharma destinés au développement et à la production de principes actifs pharmaceutiques (API : Active Pharmaceutical Ingrédients).

Environnement et fonctionnement de l’isolateur pharmaceutique

Prévu pour être installé en salle blanche, en zone contrôlée, l’isolateur fonctionne à la manière d’une unité autonome avec une ventilation assurant une aspiration de l’air ambiant passant sur des filtres ULPA et un rejet également filtré de type HEPA collecté sur un réseau d’extraction.

L’enceinte interne est en dépression (à une pression inférieure à celle de la salle blanche) avec un contrôle continu des paramètres température – taux d’humidité – pression – débit de ventilation … directement affichés et paramétrables sur écran tactile avec automate intégré. L’isolateur est conçu avec des faces de travail en vis-à-vis afin d’améliorer l’accessibilité interne, l’ergonomie et le confort de travail lors des manipulations avec les gants.

Conception, nettoyabilité et la maintenance de l’isolateur pharmaceutique

Des caissons inox AISI 316L monoblocs mécanosoudés avec tous les angles arrondis, des soudures et surfaces polies avec une rugosité contrôlée (Ra < 0.8µm), des carénages externes inox soignés sont autant d’éléments garants d’une parfaite nettoyabilité. Afin de faciliter la maintenance de l’isolateur, les faces de travail en verre minéral sur un des côtés sont des panneaux relevables sécurisés donnant un accès total à l’intérieur de l’isolateur.

Sécurité de l’isolateur

Les sas principaux sont entièrement automatiques, équipés de verrouillage de sécurité (interlocking) interdisant toute fausse manipulation et d’une filtration autonome. L’isolateur est équipé d’une double filtration ULPA – HEPA H14 et des manomètres différentiels permettent de contrôler le taux de colmatage de tous les filtres. L’isolateur dispose d’un système Bag-In-Bag-Out pour l’évacuation de déchets et d’une bride pour le transfert sécurisé des principes actifs par sac ou flacons. Une soupape JACOMEX assure un maintien automatique de la dépression dans l’enceinte ainsi qu’une vitesse d’air de 1m/sec évitant toute dissémination de substances toxiques vers l’extérieur en cas de rupture accidentelle de confinement sur un gant.

Certification et documentation : la plupart des composants sont en inox AISI 316L. Toutefois, l’utilisation de matériaux autres est conforme FDA – USDA et une certification BSE/TSE est fournie. L’isolateur fait l’objet d’une qualification QI-QO et de tests FAT-SAT.

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