Utilité des isolateurs de distribution de produits radiopharmaceutique conformes aux BPF (GMP)
La fabrication et la manipulation de médicaments radiopharmaceutiques comportent des risques. Le niveau de risque dépend à la fois des types de radiation, de l’énergie des radiations, et de la demi-vie des isotopes radioactifs. Il est indispensable de prêter une attention particulière à la prévention de la contamination croisée, à la rétention des radionucléides (contaminants radioactifs), et à l’élimination des déchets. Ainsi, les postes de travail et leur environnement sont soumis à un contrôle de la radioactivité, de la qualité particulaire et microbiologique, conformément aux exigences établies lors de la qualification de performance.
Les isolateurs de distribution de produits radiopharmaceutiques ont diverses applications : radiomarquage, Contrôle Qualité des produits radiopharmaceutiques. Ils peuvent intégrer des équipements nécessaires à la distribution de produits radiopharmaceutiques ainsi que d’autres process nécessitant une manipulation aseptique.
Les isolateurs intègrent également les équipements suivants :
- Chambre de distribution, équipée d’un flux laminaire et conforme à la Classe A (EEC-cGMP) ;
- Sas d’introduction du matériel, équipé de gants de manutention et conforme à la Classe A (EEC-cGMP) ;
- Compartiment à déchets, équipé d’une porte et conforme à la Classe B (EEC-cGMP) ;
La conformité aux BPF
À l’instar de tous les produits pharmaceutiques, ces médicaments doivent être correctement protégés contre les risques de contamination. Il faut également préserver l’environnement et les opérateurs des radiations. La manipulation et la distribution de ces produits doivent se faire dans un environnement aseptique. L’utilisation des isolateurs est donc indispensable. Pour être conformes aux BPF (GMP), les isolateurs de distribution de produits radiopharmaceutiques doivent disposer de :
- Une entrée blindée pour les produits radioactifs ;
- Un capteur d’humidité et de température ;
- Un capteur de compteur de particules au sein de la chambre principale et de la préchambre d’introduction de produits ;
- Un système de surveillance des particules ;
- Une zone de travail constituée d’une chambre de classe A à flux laminaire ;
- Un système d’extraction garantissant l’absence de rétro-contamination ;
- Une préchambre de classe B dotée d’un système de décontamination ;
- Une conception hygiénique des zones classées et de la surface de travail ;
- Un système de déchets solide, isolé, ayant la capacité d’absorber les déchets durant les diverses étapes du processus.
Dans le domaine des produits radiopharmaceutiques, les isolateurs doivent garantir une solution qui répond aux besoins de flexibilité durant la distribution des produits radiopharmaceutiques conformes aux BPF. Les zones qui sont potentiellement contaminées doivent également être accessibles afin d’être nettoyées.
