QI - QO - QP

Nous sommes en mesure d’élaborer un dossier de validation QI, QO, dans le respect des recommandations et des standards actuels.

• Protocole de validation
• Qualification d’Installation
• Qualification opérationnelle
• Qualification de performances
• Fiche de traitement des non-conformités

Protocole de validation :

• Cette procédure décrit la mise en œuvre de la qualification de l’installation.
• Description des objectifs de la qualification, du domaine d’application et des différentes phases de qualification (QI, QO).
• Mise en œuvre de la qualification, et des modalités d’archivage des rapports.

Qualification QI :

L’objet de cette qualification est de fournir les preuves documentées sur la conformité de l’équipement aux exigences du client (cahier des charges)

• Le système est physiquement installé sur le lieu prévu de son utilisation
• Les instruments de mesure et le matériel du système ont été vérifiés et sont conformes aux exigences spécifiées.
• Le protocole de référence des documents de conformité aux normes en vigueur, les documents d’installation et de construction, ainsi que les documents d’exploitation sont présents.

Documents fournis lors de la qualification d’installation :

Caractéristiques techniques et documentation

• des éléments de construction de l’isolateur/boite à gants
• des éléments de gestion de l’atmosphère (humidité/oxygène/…)
• schémas de fonctionnement.
• des systèmes de commandes et de puissance des installations, régulateurs de température et d’humidité, schémas électriques.
• des capteurs de température, d’humidité, enregistreur de température et d’humidité.
• Principe de fonctionnement de l’isolateur/boite à gants, mode opératoire et procédure de mise en service.
• Liste des pièces détachées, procédure de maintenance des équipements.

Qualification QO :

Cette qualification a pour but de vérifier les paramètres de régulation, de sécurité pour le produit dans l’isolateur/boite à gants ou de son utilisateur.

Le protocole de qualification opérationnelle présente :

• les objectifs de la qualification,
• les éléments à vérifier,
• la méthode retenue,
• les exigences (limite, nominal, tolérance),
• les fréquences de requalification,
• tests de défaillance et maintenance curative avec indication des risques majeurs et mineurs.

Une mise au point est effectuée par le fournisseur, en présence du personnel client. Cette opération permet de déterminer et de valider les paramètres et les sécurités du process.