Qualification
Pour les projets spécifiques, en particulier dans le domaine pharmaceutique et médical, notre service qualité en association avec nos chargés de projets et le bureau d’étude propose systématiquement un dossier constructeur avec une conduite de projet personnalisée qui comprendra le plus souvent :
- Un suivi technique,
- Une modélisation 3D avec plans d’ensemble et de détails
- Un contrôle de l’ergonomie et des accessibilités internes (procédés et instrumentations)
- Des réceptions QI-QO,
- Une réception usine FAT
- Une réception site SAT.
Une réception FAT permet une qualification des équipements selon des protocoles prédéfinis et confirmés par les parties en présence. Chaque réception et les protocoles qui s’y réfèrent sont réalisés sur-mesure en fonction du projet.
Une réception SAT permet également une qualification des équipements et des procédés sur le site de destination de l’isolateur. Différents tests, également convenus d’un commun accord entre les parties, peuvent être réalisés conformément aux fonctionnalités de l’isolateur : carte de répartition et d’homogénéité de la vitesse des flux, comptage particulaire, intégrité des systèmes filtrants et vérification d’étanchéité du montage des filtres, contrôle de la classe d’empoussièrement, test de fumée enregistré pour démontrer l’homogénéité du flux et l’absence de turbulences pour les isolateurs sous flux laminaires.
Différents contrôles, en fonction des contraintes utilisateurs, URS et type d’isolateur peuvent être réalisés à la demande : comptages particulaires, mesurages des vitesses et débits d’air, de pression différentielle, de température et hygrométrie, tests d’intégrité des filtres (Emery 3004), visualisation des flux d’air (test fumée), classes d’empoussièrement, cartographie des vitesses d’air, débits, taux de brassage et de renouvellement, niveaux sonores…
Nous faisons appel à des sociétés de contrôle indépendantes ou des partenaires privilégiés du groupe Gloveboxes Group pour réaliser certains tests spécifiques qui permettront la validation de conception et/ou la qualification finale de l’isolateur.
Sur demande et d’un accord commun préalable, il est possible d’envisager un mock-up ou maquettage permettant d’appréhender de façon optimale et en situation réelle à l’échelle 1:1, les aspects ergonomiques, intégration machines et process, nettoyabilité/décontamination.
Les contrôles d’étanchéité suivant la norme ISO 10648-2 sont réalisés en interne par notre personnel qualifié. Il y a 30 ans, les ingénieurs de Jacomex ont développé en commun avec le CEA et sous licence CEA le premier appareil de test d’étanchéité (Oxyfuit / méthode de remontée à l’oxygène) des boîtes à gants, isolateurs et enceintes de confinement conformément à la norme ISO 10648-2 et classifiant ces enceintes selon leur taux de fuite. Afin de garantir la meilleure sécurité aux opérateurs et des performances stables et reproductibles dans le temps, nos installations et isolateurs sont le plus souvent de classe 1 ou 2 suivant cette norme.
Un enregistrement graphique du test et procès verbal final attestent de la validation de l’enceinte dans une catégorie.
Des tests de requalification peuvent être également réalisés par notre service SAV – Maintenance tout au long de la durée de vie de l’enceinte.
Nos clients
De nombreux clients issus de domaines d’activité variés ont fait confiance à Jacomex pour la conception et la fabrication de leurs boîtes à gants, isolateurs et systèmes de purification d’air.
