Qualification
Une réception FAT permet de qualifier les équipements selon des protocoles prédéfinis et validés par l’ensemble des parties prenantes. Chaque réception et ses protocoles associés sont adaptés sur mesure en fonction du projet.
Pour les projets spécifiques, en particulier dans le domaine pharmaceutique et médical, notre service qualité en association avec nos chargés de projets et le bureau d’étude propose systématiquement un dossier constructeur avec une conduite de projet personnalisée qui comprendra le plus souvent :
- Un suivi technique.
- Une modélisation 3D avec plans d’ensemble et de détails.
- Un contrôle de l’ergonomie et des accessibilités internes (procédés et instrumentations).
- Des réceptions QI-QO.
- Une réception usine FAT.
- Une réception site SAT.
Procédures complètes de test SAT et de qualification sur le site de destination
Une réception SAT permet également une qualification des équipements et des procédés sur le site de destination de l’isolateur. Différents tests, également convenus d’un commun accord entre les parties, peuvent être réalisés conformément aux fonctionnalités de l’isolateur : carte de répartition et d’homogénéité de la vitesse des flux, comptage particulaire, intégrité des systèmes filtrants et vérification d’étanchéité du montage des filtres, contrôle de la classe d’empoussièrement, test de fumée enregistré pour démontrer l’homogénéité du flux et l’absence de turbulences pour les isolateurs sous flux laminaires.
Différents contrôles, en fonction des contraintes utilisateurs, URS et type d’isolateur peuvent être réalisés à la demande : comptages particulaires, mesurages des vitesses et débits d’air, de pression différentielle, de température et hygrométrie, tests d’intégrité des filtres (Emery 3004), visualisation des flux d’air (test fumée), classes d’empoussièrement, cartographie des vitesses d’air, débits, taux de brassage et de renouvellement, niveaux sonores, etc.
Inspections par des tiers
Nous collaborons avec des sociétés de contrôle indépendantes ou des partenaires privilégiés du groupe Gloveboxes Group pour réaliser certains tests spécifiques, garantissant la validation de conception et/ou la qualification finale de l’isolateur.
Sur demande et après accord préalable, un mock-up ou une maquette à l’échelle 1:1 peut être envisagé afin d’évaluer de manière optimale et en conditions réelles les aspects ergonomiques, l’intégration des machines et des processus, ainsi que la nettoyabilité et la décontamination.
Norme ISO 10648-2 Contrôles d'étanchéité
Les contrôles d’étanchéité conformes à la norme ISO 10648-2 sont réalisés en interne par notre personnel qualifié. Il y a 30 ans, les ingénieurs de Jacomex, en collaboration avec le CEA et sous licence CEA, ont développé le premier appareil de test d’étanchéité (Oxyfuit / méthode de remontée à l’oxygène) pour les boîtes à gants, isolateurs et enceintes de confinement, conformément à la norme ISO 10648-2. Ce dispositif permet de classifier ces enceintes selon leur taux de fuite.
Afin de garantir une sécurité optimale aux opérateurs et des performances stables et reproductibles dans le temps, nos installations et isolateurs sont majoritairement de classe 1 ou 2 selon cette norme.
Un enregistrement graphique du test ainsi qu’un procès-verbal final attestent de la validation de l’enceinte dans sa catégorie.
Des tests de requalification peuvent également être réalisés par notre service SAV - Maintenance tout au long du cycle de vie de l’enceinte.
Ils font confiance aux solutions Jacomex
De nombreux clients issus d'industries diverses ont fait confiance à Jacomex pour la conception et la fabrication de leurs boîtes à gants, isolateurs et systèmes de purification de l'air.
